1、问：注册申请时提交的检验汇报为A检验机构出具的，发补后必要做进一步检测，是否能够在B检验机构检测
？

答：注册审查时提出补充检验要求的，准则上应在原检验机构进行。

2、问：尚未列入新《医疗器械分类目录》中的产品，若何申报注册
？

答：对于《分类目录》中没有明确的产品，该当凭据产品的现实情况，结合《分类目录》中产品描述、预期用处和品名举例进行综合判定，难以判定的，向国度药品监督治理局医疗器械尺度治理中心分类界定信息系统提出分类界定申请或直接按III类产品注册申请。国度标管中心分类界定信息系统网址：https://www.nifdc.org.cn/nifdc/twowebsite/twoqxbzhglyjs/qxfljd/index.html，

3、问：一连注册时，产品软件能否进行更新
？

若仅涉及轻微加强类软件更新，一连注册时应单独提交一份软件更新描述文档、现成软件更新描述文档，详见《医疗器械软件注册技术审查领导准则》第四、六节
；若仅产生纠正类软件更新，一连注册时应提交纠正类软件更新申报资料，详见《医疗器械软件注册技术审查领导准则》第四节。

若产品软件更新为沉大加强类软件更新，则应进行许可事项调换。产品共同使用的软件颁布版本号为产品注册证中的许可事项，不能在一连注册时进行调换。

4、问：内窥镜产品是否必要执行YY0505-2012尺度
？

答：若内窥镜产品组成中带有电子器件，如带有便携式照明光源，则必要执行YY0505-2012尺度。

5、问：产品的生物相容性试验是否能够选取与终产品一样的原资料进行
？

答：凭据GB/T16886.1-2011，应试虑产品造作所用资料、预期的增长剂、工艺传染物和残留物、可滤沥物质、降解产品、最终产品的物理个性、各个组件及他们在最终产品中的相互作用、包装资料和保留介质等均对生物相容性产生影响等成分，因而产品的生物相容性试验准则上应选取终产品进行，或选取取自最终产品上有代表性的样品。

6、问：对于灭菌确认汇报，申请人是否可选取其他同类产品的灭菌确认资料支持申报
？

答：如与同类产品的资料、结构组成、初包装、生物负载等方面的灭菌有关风险可覆盖申报产品，申请人可参考YY/T1268-2015《环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效》利用同类产品的灭菌确认汇报作为支持资料，但应出格把稳差距对灭菌风险覆盖性的影响。申报时应同时提交产品追加评估汇报及统一产品族其他产品灭菌确认汇报。

7、问：缩短产品货架有效期，是否需在许可事项调换申请中提交有关技术文件
？

答：注册申请人在申请许可事项调换时，需提供合理诠释和必要的支持性资料，例如实现实时不变性试验后发现产品货架有效期应缩短，建议提供该实时不变性试验验证资料等。

8、问：灭菌企业是否能够只提交灭菌确认汇报
？

答：依照GB18279、GB18280等尺度，应提交齐全的灭菌确认资料（蕴含规划及汇报等）。

9、问：关于体表诊断试剂包装规格表述为XX测试/河注XX人份/盒时，是否必要在申请资猜中明确其试剂

答：体表诊断试剂包装规格表述为XX测试/河注XX人份/盒时，如装量的检测步骤为“用经过校准的用具对试剂量进行检测”，请在注册申请资料-机能评估资猜中提供测试数与试剂量的测算凭据，并提供验证资料，同时在技术要求中明确测试数的试剂量。

10、问：第二类体表诊断试剂抗原、抗体等重要资料供给商调换时，是否必要向原注册部门申请许可事项调换
？

答：《体表诊断试剂注册治理法子》（5呼吁）第七章第五十八条划定：“注册证及附件载明内容产生以下变动的，申请人该当向原注册部门申请许可事项调换：（一）抗原、抗体等重要资料供给商调换的”。关于本条款标执行诠释如下：

许可事项调换仅针对注册证及其附件载明内容，即产品技术要求附录中明确载明的重要原资料供给商的调换，未在注册证及其附件内容中载明的重要原资料供给商的调换，如第二类体表诊断试剂的产品技术要求中未要求载明供给商，申请人应在产品重要原资料供给商产生调换时自行对换换情景进行钻研及验证，并依照《出产质量治理规范》及附录的要求进行设计及出产的节造，无需申报许可事项调换。

11、问：体表诊断试剂产品确定有效期时，加快不变性钻研资料是否能够代替实时不变性钻研资料
？

答：《关于颁布体表诊断试剂注册申报资料要求和核准证明文件体式的布告》（44号布告）附件3中八、不变性钻研资猜中要求：“蕴含至少三批样品在现实贮存前提下保留至制品有效期后的实时不变性钻研资料，并该当充分思考产品在贮存、运输和使用过程中的不利前提，进行相应的不变性钻研。”因而，体表诊断试剂产品加快不变性钻研资料不成以代替实时不变性钻研资料。

12、问：新研造体表诊断试剂的合用仪器尚未获得注册证，是否能够申请试剂注册
？

答：新研造体表诊断试剂及其配套专用仪器属于一个检测系统，但由于分属分歧的律例治理，因而需别离提交注册申请。但试剂及其专用仪器检测机能的验证和确认是密不成分的整履历证过程，因而，如使用本企业出产的仪器，在试剂和仪器均已定型的情况下，并不限造试剂和其配套专用仪器的上市挨次，但试剂注册申请时，应可能确保配套仪器及检测系统定型
；如使用非本企业出产的仪器，则所使用配套仪器应已作为医疗器械在中国境内上市。

13、问：国度参考品颁布和更新后，分歧注册阶段的试剂检验有关执行问题。

答：《体表诊断试剂注册治理法子》（5呼吁）第二十五条划定“有国度尺度品、参考品的产品该当使用国度尺度品、参考品进行注册检验。”《国度食品药品监督治理总局关于颁布体表诊断试剂注册申报资料要求和核准证明文件体式的布告》（2014年第44号）附件4《体表诊断试剂一连注册申报资料要求及注明》要求：“如有国度尺度品、参考品颁布或者更新的，应提供产品可能切合国度尺度品、参考品要求的产品检验汇报。产品检验汇报可所以自检汇报、委托检验汇报或切合相应通知划定的检验汇报。”

基于以上要求，体表诊断试剂产品注册申报和一连注册时，如有合用的国度尺度品、参考品颁布或者更新的（以国度尺度品、参考品公开的说明书为凭据，判断其对产品的合用性），均应切合国度参考品要求。其中：

1）产品注册申报时，如检验收样日期前国度尺度品、参考品已颁布或更新，应使用国度尺度品、参考品进行注册检验或委托检验并切合其要求。

2）一连注册时，如一连申请受理日期前国度尺度品、参考品已颁布或更新，应使用国度尺度品、参考品进行自检或委托检验并切合其要求。